
4.華芯第二代極細泌尿鏡——性能更優越、功能更全面
2021年10月,華芯第一代一次性電子輸尿管腎鏡(8.4Fr/2.8mm)注冊上市,以其媲美復用鏡的整體操控性能備受好評。然而當時的研發團隊卻一致認為,作為以平價、普惠為方向研發的這支鏡子,它的外徑和最初的目標還是有一定的距離。于是,在2021年年底,大家開始著手開發第二代性能更優越、功能更全面的極細鏡(7.5Fr/2.5mm)。
這對研發團隊來說是一個全新的挑戰,因為直到目前,2.5mm外徑仍舊是全球臨床應用中最細的尺寸。鏡子越細,對病人腔道的損傷就越小,難度也就越大。無論是從結構的設計研發,還是工藝的驗證,還是材料的選型,他們都需要重新去摸索。
華芯的產品開發一向對標行業最高水準,甚至還要實現突破,以公司當時的技術實力和供方條件,大家的信心嚴重不足。因為沒有研發經驗與技術參考,大家的思維都受到了很大的局限,工藝工程師尹錫環回憶起當時的感受,非常感慨。
“收到第二代輸尿管腎鏡需求的時候,我其實有點擔心,因為經過一代鏡開發過程的經驗累積,我知道要在它的基礎之上把二代鏡做的更細小,真的蠻有難度的。但我完全有信心相信二代鏡可以做的非常完美?!?/span>
當時負責二代極細鏡結構工藝設計的尹工解釋道:“它的主要難點就是集中在前端和器械管部分,前端部分主要是襯套和蛇骨這兩個點相對比較困難?!?/p>
原先使用的模組金屬套,它的加工工藝其實達不到華芯的需求,因為插入管尺寸要縮減到2.5mm,加工空間完全不夠,對精度的要求相當高。而華芯自研的鉚接蛇骨,要在原有基礎上再次改小,具備很高的風險與難度。如果做不好,很容易造成工藝過程中的穿線和穿器械管損傷,出現漏氣的情況。
因為內部空間小,內鏡頭端只能使用微型cmos,從一代的pcb版加微型cmos組件,到二代超微型cmos及led組件,組件的改變讓它的位置很難固定,cmos的焊接節點也很容易脫落,造成無影像及光源不亮問題。


要解決內部空間的狹小問題,最重要的方式就是器械管的改進。當時的設計主要受限于尺寸,因為插入管既要空間小,還要兼容器械通道,困難很多,他們想了很多辦法,使用了更薄的器械管結構,隨之而來的問題,就是在穿過器械管的過程中,很容易穿破器械管,或者直接卡住,這在當時給他們造成了很大的困擾。
為了解決這些問題,他們花了很長時間調試,反復溝通、打磨,項目經理茍春梅坦誠的說:
“我們進行了很多很多的嘗試,碰到了很多很多的困難,大家一度非常的沮喪,就想放棄了,因為工藝驗證太難了,結構設計也很難……當時我們已經被打擊的不行了,但是這個東西不做出來不行,可以說我們是硬著頭皮上?!?/span>
盡管困難如此之多,但他們并沒有被打倒。因為單層器械管和一體三通閥連接時點膠操作工藝的不確定性,他們通過增加零部件進行物理加強,解決了此處漏水、脫落風險,也加強了手術中活檢鉗、導絲等器械通過單層器械管轉彎處折傷、刮傷的風險。除此之外,他們還自己開發了三通閥,把插入管、塑膠等工藝全部做了調整……
大家通過不斷的嘗試,多方的驗證,華芯第二代極細鏡的研發之路越走越順利,最終克服困難,實現了功能的穩定。
/ 極細鏡臨床優勢 /
第一點,人體的輸尿管是很細的,所以在臨床上來說,輸尿管鏡越細越好,能夠減輕對病人腔道造成的損傷。而更細的鏡子,也就意味著更好的鏡鞘比,以及更好的回水。在回水好的前提下,患者的腎內壓會更小,出現術后敗血癥的可能性就更小。
第二點,更細的鏡子也就意味著醫生可以使用更小的輸尿管導引鞘,對于一部分先天性輸尿管存在狹窄、畸形的患者而言,他們可以通過一次手術完成碎石和清石,避免進行二期手術,減少痛苦,降低治療費用。
華芯第二代一次性電子輸尿管腎鏡以獨到的設計保證了較高的清石率,能夠解決更多腎臟病變的治療,更好地滿足臨床診斷和治療的特殊需求,幫助到更多的患者,為泌尿健康保駕護航。
以“至簡 普惠”為初心,以“安全 簡便”為匠心,華芯期待:將內鏡至簡的普惠帶給世界。