
2023醫用內窺鏡行業報告:一次性內窺鏡并非傳統替代品,國產研發創新提速搶占新藍海
前言
本次行業調研,圍繞可重復使用內窺鏡和一次性內窺鏡兩大內窺鏡領域展開。 可重復性使用內窺鏡,發展歷史已久、國產品牌諸多,但國內市場份額占比還有很大提升空間。目前國產替代進程如何、未來市場份額占比將如何變化? 一次性內窺鏡領域尚處發展初期,大量應用場景未開發,亟待更多成熟產品市場化落地。目前臨床應用場景開發情況如何、將如何在藍海市場快速立足獲得先發優勢? 為了厘清以上現狀及未來發展趨勢,本次內窺鏡行業研究報告采訪了10家創新企業、3家投資機構,訪談21位專家、企業創始人和投資人,制作了本次報告,以期為行業共同發展的企業帶來一些思考。
核心觀點
● 醫用內窺鏡頗受資本、政策關注,助力國產產品快速提高市場占有率。國產醫用內窺鏡市場份額占比由2020年的10%增加至2022年的26%,平均年度增長率超60%。
● 完成國產替代只是時間問題,多技術擁有國際話語權。傳統可重復使用內窺鏡正從“me too”向“me better”進軍。熒光內窺鏡、共聚焦顯微內窺鏡等,我國技術水平處于國際領先地位。
● 一次性內窺鏡定位于高端制造業,量產能力和獲得批量訂單能力是其核心競爭力,亟待收費環境成熟。
● 目前,我國微創手術滲透率不足20%,還有大量需求待開發與滿足,這需要醫用內窺鏡、內窺鏡下手術配套器械、設備及系統的共同創新和進步。
● 未來,企業繼續堅持技術研發、打造優質的差異化產品,避免產品同質化帶來的“價格戰”,鑄造良性發展土壤,推動微創及無創領域發展。
資本助力、政策護航, 國產醫用內窺鏡多樣化
◆ 2021年醫用內窺鏡資本活躍度達巔峰,各細分賽道頭部企業顯現
近兩年(2021、2022年)融資頻率顯著提升,總融資事件數是2017年至2020年4年間總和的近2倍,總金額增長至近3倍。此外,單筆融資金額較大,均為千萬至億級別。
可重復使用內窺鏡及配套的醫療器械領域起步最早,融資輪次最為靠后,賽道成熟度相對最高,早有開立醫療、邁瑞醫療等老牌企業完成上市,近3年內,康基醫療、海泰新光和澳華內鏡等企業也相繼加入上市企業隊列。
此外,行業專注于細分領域微創手術醫療器械研發的企業也被資本看好,如專注微創外科領域的賽諾微、專注婦科微創領域的英姿醫療,均有不錯的融資表現。
一次性內窺鏡從問世以來,一直保持高吸金能力,經過近幾年的快速發展,行業也已經出現如瑞派醫療、華芯醫療等融資輪次靠后的企業,行業競爭格局初顯。
與此同時,兼具可重復使用內窺鏡和一次性內窺鏡研發的企業也無可厚非受到資本的寵愛,如新光維在2021年內即連續完成A輪和B輪的融資。
在更偏早期的技術創新賽道,資本也給予了高度的重視,如專注共聚焦顯微內窺鏡的精微視達、聚焦于內鏡手術機器人的巧捷力醫療機器人,均在2022年完成了數千萬至億元的大額早期融資。
可見,在內窺鏡的每一個細分賽道,雖然由于起步時間不同,整體融資輪次有差異,但資本都予以了高度認可并進行重點投注,助力每個賽道高速發展。
2017年至2022年醫用內窺鏡企業投融資情況盤點
資料來源:動脈橙產業智庫(按融資輪次排序,輪次相同按時間排序,僅展示最近一輪)
◆ 國家加碼支持國產替代及技術創新,地方減少進口產品目錄
近年來,國家層面對國產醫用內窺鏡發展的支持不斷加碼的同時,政策圍繞研發、拿證、銷售、使用規范等多維度,呈現出逐步細化和多維的趨勢。
國家層面促進醫用內窺鏡發展的部分政策
資料來源:動脈橙產業智庫
從2021年各地陸續公布的進口產品清單中看出,各地國產替代支持力度不斷加大,明確多種須采購國產的醫用內窺鏡。
地方層面促進醫用內窺鏡發展的部分政策
資料來源:動脈橙產業智庫
可重復使用內窺鏡 國產替代正當時,技術創新并行
◆ 國內市場長期壟斷被打破,國產替代加速
用質量打破壟斷,國產替代正當時。質量給了國內企業一塊堅實有力的敲門磚,打開了臨床的門,并在政策等多方面助力下不斷加速。
根據眾成醫械研究院數據,2020年至2022年三年間,國產醫用內窺鏡在全國醫療機構的銷售總金額與占比逐年增加。2022年國產醫用內窺鏡銷售總金額近9億,2022年增長至近37億;占比也從2020年的10%增長至2022年的26%。
2020年—2022年醫用內窺鏡國產與進口銷售額情況(億元)
資料來源:眾成醫械研究院,蛋殼研究院制圖
此外,2020年至2022年三年間,國產醫用內窺鏡在全國三級醫療機構的銷售總金額與占比也呈逐年增加趨勢,并且平均年增長率高于全國的銷售額增長率,高達65%。不難看出,國內企業已用質量打破進口壟斷,醫用內窺鏡國產替代進程正如火如荼進行著。
◆ 產品力與市場能力并行,完成國產替代只是時間問題
產品:國產醫用內窺鏡獲證數量高速增長。根據眾成醫械研究院數據統計,目前國產可重復使用內窺鏡已有近750款獲得NMPA醫療器械注冊證,并已連續兩年保持超24%的年度增長率。
2015—2022年國產可重復使用內窺鏡產品獲批情況
資料來源:眾成醫械研究院,蛋殼研究院制圖
這代表著國產產品在數量和品類上能夠極大程度滿足臨床需求,也代表國產產品在質量上已經基本完成“me too”階段,正努力邁入下一個“me better”的階段。
銷售:市場能力被逐漸看重。國產替代的路徑是一個系統性的競爭過程,做出符合臨床需求的產品對于國產替代是一個必要不充分條件,還需要專業、全面的市場銷售策略。
內窺鏡國產替代進程需要產品和銷售的“組合拳”
近年來,企業開始建立專業市場團隊,力爭做好產品定位及學術教育,助力最終的銷售達成。此外,售后服務也得到更多重視,除了履行企業任務在臨床樹立良好形象,更重要的是這是一個捕捉臨床需求的好機會,為產品研發設計提供寶貴的真實臨床需求指引。
可見,在產品層面,國內企業正不斷加深對臨床需求的捕捉、理解,并在設計、生產環節全面提升將需求轉化為產品與解決方案的能力。而銷售層面,企業開始注重專業市場能力的打造,通過產品與銷售的“組合拳”增加自己在可重復使用內窺鏡國產替代的系統性競爭力。對于產品力和市場能力同時提升的國內企業來講,完成可重復使用內窺鏡在臨床的國產替代只是時間問題。
◆ 肩負“探索”使命,聚焦技術突破與融合
值得注意的是,在可重復使用內窺鏡領域,國產替代雖是主旋律,但行業也不乏創新突破的事件。
4K內窺鏡和3D內鏡雖然國內起步較晚,但是發展迅速,不斷縮小與海外產品差距;內窺鏡AI輔助診斷系統實力水平也處于國際水平,目前國內外在此細分賽道的進展相當。
以4K醫用內窺鏡為例,這是目前醫用內窺鏡熱度較高的細分賽道,邁瑞醫療、遠賽醫療等均布局于此。要為臨床帶來切實的4K體驗,需要內窺鏡從光源、光學透鏡、感應器、傳輸、圖像處理、顯示器等元件均為 4K 級,任何一個環節未打通都難以實現,這是一個需要多領域技術突破并有效協同的過程。
令人欣喜的是,近年來國產企業已經逐步打破技術封鎖,突破“卡脖子”技術,直追國際水平。如遠賽醫療,基于其在圖像處理的技術優勢,打造了全鏈路4K超高清熒光內窺鏡攝像系統,精準還原色彩;特有的熒光管理配以自研圖像增強算法、分割邊界、多模式圖像融合并加以顏色顯影算法,讓組織和病灶一目了然。
復合型內窺鏡發展勢頭良好,多項技術處于國際領先水平。復合型內窺鏡較傳統可重復使用的內窺鏡而言,對企業在技術研發和生產制造上提出了更高的挑戰。
我國超聲內窺鏡起步較晚,但是國產替代勢頭強勁,近年來,隨著國內企業研發及制造能力的不斷提升,行業迎來了第一批國產獲證超聲內窺鏡產品,打破進口壟斷。例如開立醫療的環陣超聲內窺鏡EG-UR5和凸陣超聲內窺鏡EG-UC5T先后獲得CE與NMPA器械證,標志著中國成為全球第二個超聲內窺鏡生產國;并于2020年參與制定了《中華人民共和國醫藥行業標準YY/T 1676 超聲內窺鏡》,助力我國高端醫療器械自主研發。
復合型內窺鏡助力診斷的應用及技術水平分析
此外,我國熒光內窺鏡、EOCT和共聚焦顯微內窺鏡技術實力均處于國際領先水平,在國際市場擁有一定話語權。以共聚焦顯微內窺鏡為例,隨著2019年精微視達自主研發生產的國內首個共聚焦顯微內窺鏡獲得NMPA注冊證,我國成為全球第二個擁有獲證共聚焦顯微內窺鏡的國家,標志著我國在激光共聚焦顯微內窺鏡成像領域的技術水平達到國際領先。
未來,在“國產替代”和“技術創新”兩條腿并行發展下,國內企業在可重復使用內窺鏡市場的實力與話語權也必將逐步提升。
一次性內窺鏡聚焦特定術式, 量產是核心競爭力
◆ 一次性內窺鏡在泌尿科應用開局得力,更多場景待開拓
國產一次性內窺鏡發展迅速,迎來大量獲批產品。2010年前后,國內開始出現專注一次性的內窺鏡企業,據不完全統計,截至2023年2月14日,行業已有近80款國產一次性內窺鏡獲得NMPA批準上市,而進口一次性內窺鏡僅幾款。
國產一次性內窺鏡獲批盤點
資料來源:藥監局官網(截至2023年2月14日)蛋殼研究院制圖
從獲批時間來看,2022年是國產內窺鏡獲批高峰,至少有48款獲批產品,占總體獲批數量超六成。此外,截至2月14日,2023年的獲批數已經近2022年全年的30%,預計2023年一次性內窺鏡獲證產品數將爆發式增長。
跑通商業化路徑,更多一次性內窺鏡應用領域待開拓。一次性內窺鏡在泌尿領域的“剛需”性質十分顯著,也因此眾多一次性內窺鏡企業優先選擇以“避免感染”的精準市場定位切入泌尿應用場景。
一次性內窺鏡各應用場景獲批產品數量占比
資料來源:藥監局官網(截至2023年2月14日)蛋殼研究院制圖
不過,光是“避免感染”的市場定位要解釋一次性內窺鏡在泌尿的快速發展是不充分的,這還與現有收費體系相關。
一方面,傳統膀胱鏡及輸尿管鏡檢查費用較高,通常在1000至2000元左右,;而手術治療,如腎結石等,費用則在2萬元左右不等。因此,泌尿應用場景擁有更大的支付一次性耗材的能力和替代可重復使用的價格差空間。其次,泌尿應用場景的一次性內窺鏡有現成的醫保目錄可以借由收費,大大縮短了商業化變現的流程。
可見,一次性內窺鏡以泌尿應用場景切入市場得到了良好反響,為一次性內窺鏡的商業化開了一個好頭。在此經驗之上,更多應用場景在解決了收費問題后,將陸續打通商業化流程。
平衡“單點擊穿”和“全面布局”至關重要。集中火力主攻一個領域,對于初創企業來講似乎是不錯的選擇,一旦打造出一個“爆款”產品,在該領域獲得先發優勢,創業公司的“生存”問題即迎刃而解。但之后便要快速復制該領域的成功經驗,加速對其他領域的覆蓋,以獲得更長久的競爭優勢和更廣闊的發展前景。
單點擊穿和全面布局模式的優劣勢對比
創立之初便全面布局更考驗企業的資金實力及完成商業化驗證的速度,但該類企業在整體研發階段或將更具系統性,為長遠的穩步發展奠定基礎。
例如瑞派醫療,在強大的技術團隊和雄厚的資金支持下,創立之初便全面布局,覆蓋泌尿外科、婦科、呼吸科、普外科和消化科等科室,產品兼具軟鏡和硬鏡、包括大鏡種和小鏡種,為臨床提供一次性電子內窺鏡整體解決方案。
不過,無論企業創始之初選擇哪一種發展戰略,全面覆蓋更多的應用場景都是一次性內窺鏡企業的共同目標,創始人需要平衡好單個產品深耕和產品管線拓展的節奏,以便在自身的優勢基因之上獲得更大的市場。
◆ 不為替代可重復使用內窺鏡,以各自特性為臨床帶來更優解決方案
臨床運用怎樣的內窺鏡,是一個綜合性選擇,涉及安全、產品性能、運營及成本等多因素。
臨床選擇內窺鏡需要綜合考慮的因素舉例
一次性內窺鏡和可重復使用內窺鏡不會是替代的關系,這也不會是一次性內窺鏡誕生的主要任務,兩者搭配是為了更好為臨床多樣的應用場景提供更好的解決方案。
憑借各自特性,為不同應用場景提供更優選擇。由于材料、研發、生產過程不同,可重復使用內窺鏡和一次性內窺鏡擁有了不同的特性,以滿足不同場景的臨床需求。
可重復使用內窺鏡和一次性內窺鏡部分性能對比
我們對更多、更好的治療方式的探索不能停息,這讓可重復使用內窺鏡不斷增加投入、往高端迭代的道路也不能停。與此同時,讓好的探索結果被更多人使用,讓有需要的人可及和可承擔,降低費用也至關重要,該任務或將被一次性內窺鏡承擔。
◆ 解決收費問題,聚焦特定術式,量產為核心競爭力
解決收費問題,需要行業共同努力。雖然行業已經迎來了幾十款一次性內窺鏡獲得了藥監局的醫療器械證,但是拿到證和在臨床使用之間還有漫長的推廣銷售過程。
一次性內窺鏡作為臨床“新事物”,獲得醫療器械注冊證好比擁有了“準生證”,之后還需要“出生證”“身份證”等才能真正于市場流通,拉長了企業的投入周期。率先通過這一流程的企業也將獲得先發優勢,優先在臨床建立使用習慣及學術壁壘。
一次性內窺鏡從生產到臨床需要經歷的階段
資料來源:華芯醫療,蛋殼研究院制圖
目前,國產一次性內窺鏡更多的銷售市場在海外收費環境不太成熟是其中一個重要原因。不過,調研中,行業人士均表示對一次性內窺鏡在部分應用場景的前景看好,相信一次性內窺鏡充分證明了其在臨床的價值后,相關政策也將為之優化,這需要整個行業一起努力。
定位高端制造業,量產是核心競爭力。一次性內窺鏡商業化關鍵在于臨床放量,大量的市場訂單是攤薄成本的關鍵,而這也考驗著企業的量產能力。調研中我們發現,更多的一次性內窺鏡企業將自己定位于高端制造業,成本與量產能力的考量一直貫穿研發、市場定位、銷售推廣等一系列產品策略制定過程中。
如華芯醫療,在產品研發的同時也大手筆投入,設計并投產了內窺鏡自動化組裝生產線,使產能全年可達40萬支的同時,也將一次性電子支氣管鏡的成本下降近30%,以更好滿足其在呼吸科、ICU和兒科等多應用場景的需求。
未來,在滿足臨床需求這條起跑線上,能夠以更低成本獲得更大臨床訂單并完成自動化量產將是一次性內窺鏡企業的核心競爭力。
總的來說,一次性內窺鏡目前發展勢頭強勁,從抗感染的剛需領域切入,在泌尿科得到良好應用。未來一次性內窺鏡企業還需要一段時間共同建設國內更加友好的收費環境,同時,企業也將把握住一次性內窺鏡高集成性的優勢,聚焦更多特定術式,將成本控制做到極致,提高量產的核心競爭力為臨床放量打好堅實基礎。
設備與器械 共同推進微創手術發展
◆ 醫用內窺鏡與配套器械、設備共同推動微創手術發展
進行內窺鏡下的微創手術除了需要上兩章節探討的各類醫用內窺鏡以外,還需要配套的微創手術器械和設備。近年來,微創外科手術領域以其龐大的臨床需求量吸引了眾多企業進入該細分領域,布局涵蓋內窺鏡、手術器械及設備的微創外科手術全產品管線。
設備與器械全產品線發展,推動微創手術發展。隨著設備的不斷創新,出于對安全性驗證、臨床商業壁壘等維度的考慮,各家企業的設備接口也越來越“專用化”,即設備、器械等一一配對,僅限同品牌之間實現連接。
從商業化角度來說,這樣的趨勢對于布局微創手術全產品線的企業來說有一定的優勢,這也是大多數產品接口不對外開放的原因。此趨勢倒逼專注器械研發的有實力的企業擴展設備研發的產品布局。
不過,除了商業化的考慮,從產品性能和產品臨床表現來說,這樣的“商業壁壘”也有一定的好處,全產業鏈的布局能夠讓企業從研發設計的初始端做統一的考慮和協調,更好保證產品在臨床的表現與研發測試時的一致性,以為臨床提供更好的解決方案。
例如,基于此原因,康基醫療從微創手術器械、耗材入手,歷經18年,現成為融合內窺鏡、手術器械、耗材和設備于一體的微創外科手術整體解決方案服務商,于2020年上市,正為全球近50個國家,全國3500余家醫院,包含1000多家三甲醫院提供服務。
此外,行業也出現不少企業,在入局之初就選擇了做內窺鏡、設備和器械的全產品線布局,而這類企業往往選擇一個細分的微創手術領域做深耕,例如專注于女性健康領域的英姿醫療,首先切入的系列產品圍繞在婦科疾病診斷、日間和住院手術治療場景,提高電子陰道鏡、宮腔鏡以及鏡下微創冷刀系列技術的臨床普及率,提升醫生的診斷及手術水平。
在內窺鏡、內窺鏡下手術器械及微創手術相關設備共同迭代和創新之下,越來越多的手術也得以“微創化”,為患者帶來更安全、舒適的治療。
◆ 創新微創手術術式,需要產品技術做堅實底座
臨床的手術目的是固定的,但是隨著設備與器械的不斷創新,將不斷賦能臨床以新的手術術式,它們更安全、精準,患者的傷口更小、術后恢復也更容易。
新的術式落地,除了內窺鏡,需要相關配套使用器械的共同技術進步與創新。如前列腺切除手術,傳統手術需要醫生全程高度集中,且手術效果依賴醫生的經驗和手法,達芬奇機器人的出現,極大降低手術對醫生的要求、縮短醫生學習曲線,全新的術式讓更多的醫生可以操作該手術,減輕醫生體力負擔的同時,也讓手術更精準。
據調研,被采購的達芬奇手術機器人在醫療機構幾乎24小時不停息地工作,一方面由于達芬奇高昂的采購成本,醫院很難配置多臺,另一方面,更是體現出臨床對手術機器人的需求還有大量未被滿足。
隨著達芬奇手術機器人第一批專利保護陸續到期,諸多國產手術機器人初創企業開始入局,逐步為臨床帶來價格更可及的腹腔手術機器人;而在自然腔道機器人和泛血管機器人賽道,國內亟待獲批產品出現。
我國不同應用場景手術機器人占比
資料來源:開源證券研究所,蛋殼研究院制圖
據開源證券研究院預測中國自然腔道手術機器人市場占比將快速擴大。經自然腔道的手術機器人所涉及的核心技術壁壘:手術器具必須突破由于剛性關節結構導致的運動局限性;并嚴格控制工具尺寸,在狹窄多彎的人體自然腔道內找到力量與靈活性的平衡,以順利完成活檢、切除等診療動作。自然腔道手術機器人所搭載的柔性機械臂,在此之上還對醫生和機器人系統之間的互動性提出了較高要求。
值得一提的是,在該賽道,我國也已經逐步出現技術型企業專注于此。如由香港大學孵化的醫療科技公司巧捷力醫療機器人,其突破性專利技術,打造柔性機械臂最小直徑僅2.5mm,可穿過常規消化道以及尿道內鏡的工作通道,繼而實現在消化道、膀胱等狹窄腔道的靈活診療操作。
相信,在經自然腔道機器人、泛血管機器人等賽道一旦成功闖出一個成功的獲批產品,將獲得極大的先發優勢。
技術創新做底座,緊密醫工結合下誕生新術式。一個新術式的誕生需要臨床與企業兩端的“雙向奔赴”。醫生在臨床工作過程中的學術進展,或者只是一個想法,需要有暢通的渠道與相關企業互通,企業根據自身研發能力評估并通過技術、產品創新最終實現一個新的術式。
有效的“醫工結合”,應該貫穿產品設計研發、產品各階段測試試驗和產品上市后臨床應用的全生命周期?;谠O備、器械領域同步的技術創新和發展,持續解決捕捉到的臨床痛點,該過程就是新術式誕生的“搖籃”。
總的來說,內窺鏡的誕生打開了微創手術的大門,但臨床可“微創”的場景還有大量待開發。這需要企業和臨床的緊密協作,一方面企業不斷精進產品創新設計、生產技術能力,提升將需求變為產品的能力,另一方面臨床將創新學術進展暢通地與企業進行碰撞。在此“雙向奔赴”之下,將會有越來越多的手術迎來對患者更安全、對醫生更便捷的微創新術式。